Описание

Пиоглар

Латинское название
Pioglar

Форма выпуска
Таблетки

Состав
В 1 таблетке содержится: Пиоглитазон гидрохлорид 33,07 мг, Эквивалетно пиоглитазону 30 мг

Вспомогательные вещества: Лактоза, гидроксипропилцеллюлоза (низкой вязкости), карбокиметилцеллюлоза кальция, магния стеарат, вода очищенная

Упаковка
В блистере 10 таблеток. В пачке картонной 3 блистера.

Фармакологическое действие
Пиоглар - гипогликемическое средство тиазолидиндионового ряда для перорального применения.

Селективно стимулирует ?-рецепторы, активируемые пероксисомным пролифератором (PPAR?). PPARy рецепторы обнаруживаются в тканях, играющих важную роль в механизме действия инсулина (жировой, скелетной мышечной ткани и в печени). Активация ядерных рецепторов PPARy модулирует транскрипцию ряда генов, чувствительных к инсулину, участвующих в контроле концентрации глюкозы в крови и в метаболизме липидов. Снижая инсулино-резистентность, увеличивает расход инсулинозависимой глюкозы и снижает выброс глюкозы из печени.

Снижает уровень триглицеридов, увеличивает концентрацию липопротеинов высокой плотности и холестерина .

В отличие от производных сульфонилмочевины, не стимулирует секрецию инсулина.

Показания
Сахарный диабет 2 типа:
- В монотерапии.
- В комбинации с производными сульфонилмочевины, метформином или инсулином в тех случаях, когда диета, физические упражнения и назначение монотерапии одним из указанных выше гипогликемических средств не позволяют достигнуть адекватного гликемического контроля.

Противопоказания
- Повышенная чувствительность к препарату.
- Сахарный диабет типа 1.
- Диабетический кетоацидоз.
- Сердечная недостаточность III-IV класса (по классификации NYHA).
- Тяжелая печеночная недостаточность (повышение активности ферментов печени в 2.5 раза выше верхней границы нормы).
- Беременность.
- Период грудного вскармливания.
- Детский возраст до 18 лет (клинические исследования безопасности и эффективности применения пиоглитазона у детей не проводились).

С осторожностью:

- Отечный синдром.
- Анемия.
- Сердечная недостаточность.
- Нарушение функции печени.

Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано.

Способ применения и дозы
Внутрь, 1 раз в сутки (независимо от приема пищи).

Монотерапия 15-30 мг. Максимальная суточная доза - 45 мг.

Комбинированная терапия. Производные сульфонилмочевины, метформин - лечение пиоглитазоном начинают с приема 15 мг или 30 мг (при возникновении гипогликемии снижают дозу препаратов сульфонилмочевины или метформина). Лечение в комбинации с инсулином: начальная доза - 15-30 мг/сут, доза инсулина остается прежней или снижается на 10-25% (в случае, если больной сообщает о гипогликемии, или концентрация глюкозы в плазме снижается до уровня менее чем 100 мг/дл).

Побочные действия
Со стороны нервной системы: и органов чувств Головокружение, головная боль, гипостезия, бессонница, расстройства зрения.

Со стороны дыхательной системы: Фарингит, синусит.

Со стороны обмена веществ: Увеличение массы тела, гипогликемия.

Со стороны системы кроветворения: Анемия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: Метеоризм.

Со стороны лабораторных показателей: Повышение активности аланинаминотрансферазы и креатининфосфокиназы ; снижение гематокрита и гемоглобина .

Со стороны опорно-двигательного аппарата: Артралгия, миалгия .

При длительном применении пиоглитазона свыше 1 года в 6-9% случаях у пациентов наблюдаются отеки, слабо или умеренно выраженные и обычно не требующие отмены терапии.

Расстройства зрения проявляются преимущественно в начале терапии и связаны с изменением уровня глюкозы в плазме крови, как и при приеме других гипогликемических средств.

В редких случаях на фоне приема пиоглитазона возможно развитие сердечной недостаточности.

Особые указания
Гипогликемические состояния. Пациенты, получающие пиоглитазон в комбинации с инсулином или пероральными гипогликемическими средствами, имеют риск развития гипогликемических состояний. В этом случае может быть необходимо снижение дозы совместно применяемых гипогликемических препаратов.

Овуляция У пациенток с инсулинорезистентностью и ановуляторным циклом в пременопаузальном периоде лечение тиазолидиндионами, включая пиоглитазон, может вызвать возникновение овуляции. Следствием улучшения чувствительности этих больных к инсулину является риск возникновения беременности, если не используются адекватные средства контрацепции. При наступлении или планировании беременности следует прекратить терапию пиоглитазоном.

Гематологические изменения. Применение пиоглитазона может вызвать снижение показателей гемоглобина и гематокрита . Эти изменения могут быть связаны с увеличением объема плазмы и не связаны с другими значительными гематологическими клиническими эффектами.

Отеки. Пиоглитазон должен испопьзоваться с осторожностью у пациентов с отеками.

Влияние на сердечно-сосудистую систему. В доклинических исследованиях тиазолидиндионы, включая пиоглитазон, вызывали увеличение объема плазмы и развитие гипертрофии сердечной мышцы (вследствие преднагрузки). В клинических исследованиях, из которых были исключены пациенты с сердечной недостаточностью III и IV класса (NYHA), не было выявлено увеличения частоты серьезных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы, потенциально связанных с увеличением объема ппазмы (например, хроническая сердечная недостаточность ).

Влияние на печень. Рекомендуется во время терапии пиоглитазоном проводить регулярный контроль концентрации печеночных ферментов в крови. Содержание аланин-трансферазы (АЛТ) необходимо определять у всех пациентов до начала терапии пиоглитазоном, каждые 2 месяца в течение первого года лечения и периодически в течение последующих лет приема препарата. Также следует проводить определение функции печени у пациентов при возникновении симптомов, подозрительных на симптомы печеночной недостаточности ( тошнота, рвота, боль в животе, слабость, анорексия, темная моча). Решение о возможности дальнейшего применения пиоглитазона должно основываться на показателях лабораторных тестов. При развитии желтухи следует прекратить применение препарата. Терапию пиоглитазоном не следует начинать у пациентов с активными заболеваниями печени, или при повышении показателей АЛТ более чем в 2.5 раза выше нормы. У пациентов с исходным незначительным повышением АЛТ (в 1-2.5 раз больше нормы) или в любое время при проведении терапии пиоглитазоном следует провести обследование с целью выявления причин повышения активности «печеночных» ферментов. Начало или продолжение терапии пиоглитазоном у пациентов с незначительным повышением активности «печеночных» ферментов может проводиться с осторожностью, при этом необходимо более часто проверять активность «печеночных» трансаминаз. Если произошло повышение активности «печеночных» трансаминаз (АЛТ>2.5 раз выше нормы), следует проводить определение активности «печеночных» ферментов более часто до тех пор, пока показатели не снизятся до нормальных и исходных до терапии. Если уровень АЛТ более чем в 3 раза выше нормальных показателей, следует выполнить определение-лабораторных тестов как можно скорее. Если показатели АЛТ остаются более чем в 3 раза выше нормальных или если у пациента возникла желтуха, следует прекратить применение пиоглитазона.

Лекарственное взаимодействие
Фармакокинетических исследований по совместному применению пиоглитазона и пероральных контрацептивов не проводилось.

Применение других тиазолидиндионов совместно с пероральными контрацептивами, содержащими этинилэстрадиол или норэтиндрон, сопровождалось снижением на 30% концентрации обоих гормонов в плазме, что может приводить к значительному снижению контрацептивного эффекта. Поэтому следует соблюдать осторожность при совместном применении пиоглитазона и пероральных контрацептивов.

Не отмечается изменений фармакокинетики при одновременном приеме с глипизидом, дигоксином, варфарином, метформином .

В исследованиях in vitro обнаружено, что кетоконазол значительно подавляет метаболизм пиоглитазона. Следует проводить более тщательный контроль уровня глюкозы крови у пациентов, получающих одновременно пиоглитазон и кетоконазол .

Нет данных о применении пиоглитазона в тройной комбинации с другими пероральными гипогликемическими препаратами.

Передозировка
В случае передозировки следует проводить соответствующие мероприятия, основываясь на клинической симптоматике и показателях лабораторных тестов.

Условия хранения
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°C.

Срок годности
2 года.

Возможные названия товара:
Пиоглар таб. 30мг №30
Пиоглар 30мг таб. п/о х30
Пиоглар 0,03 n30 табл
Пиоглар 0,03 n30 табл
Пиоглар 30мг таб. п/о х30 /до 01.10г./